胰蛋白酶，作为丝氨酸蛋白酶家族的一部分，是一种肽链内切酶，能够在赖氨酸和精氨酸的C端精确切割肽链。这种生物原材料在生物制品的生产过程中具有广泛的应用价值。在细胞培养过程中，胰蛋白酶可分解细胞间的粘蛋白和糖蛋白，使得细胞之间能够彼此分离，从而顺利进行传代培养；在病毒类疫苗的生产过程中，在病毒培养阶段加入适量胰蛋白酶，以促使病毒抗原暴露并与细胞受体结合，从而提高了病毒感染效率；在重组蛋白制品的生产中，如重组胰岛素的生产，胰蛋白酶也被用作剪切酶，将胰岛素原转化为具有生物活性的胰岛素，这不仅提高了胰岛素的产量，而且保证了胰岛素的生物活性。

   当前使用较广泛的胰酶是从动物胰脏浸出液中提纯冻干后制备而成的，其原料主要来自猪或牛的胰脏。尽管动物源胰酶制备过程中采用了适当的纯化工艺，但由于动物本身可能携带多种病毒，如疯牛病病毒、朊病毒、猪瘟病毒等，加上受到制备工艺、生物原材料的特性和当前检测手段的限制，动物源胰酶存在较高的外源病毒污染风险，可能对生物制品的安全性造成影响。使用重组生物原料替代动物源原料是生物制品生产的主要安全和风险控制手段，中国药典2020版也收录了重组胰蛋白酶的质量标准，并且随着DNA重组技术的不断发展，生物技术药物优势越来越明显，对重组胰蛋白酶的需求也将不断增加，据广州恒州诚思信息咨询有限公司发布的《2022年全球及中国重组胰蛋白酶行业头部企业市场占有率及排名调研报告》显示，2021年中国重组胰蛋白酶市场销售收入达到了651万美元，预计2028年可以达到1137万美元，2022-2028期间年复合增长率(CAGR)为8.22%。

监管相关文件及政策

   国家药监局于2019年9月发布了《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》（征求意见稿），如果疫苗生产要进行符合药典标准的原辅料变更，只需备案，即通过变更流程的简化，鼓励企业进行无动物源性原辅料的变更。

   中国药典2020版三部“生物制品病毒安全性控制”章节中明确指出：“原材料及辅料应符合‘生物制品生产用原材料及辅料质量控制’的相应要求，应尽可能选择无病毒安全性风险或低风险的原材料和辅料用于生物制品生产，如选择采用重组技术生产的生物材料替代动物源性生物材料”，并增加了重组胰蛋白酶的质量标准（中国药典2020年版3603）。相关实验数据

图1 .无动物成分的rTrypsins具有与天然Trypsin相同的细胞分离效果。

图2A . Vero细胞形态学显示Sheffield™rTrypsin比其他市售重组胰蛋白酶分离细胞快。

图2B. Sheffield rTrypsin比其他市售重组胰蛋白酶解离细胞时间更短。

图3 . Sheffield™rTrypsin和其他市售重组胰蛋白酶均未发现明显毒性。

图4 . 所有rTrypsins消化传代后的细胞倍增水平显示这些rTrypsins对细胞没有明显毒性。

    实验结果显示，所有的胰蛋白酶在都能有效地分离单层细胞，表明rTrypsin可以代替天然胰蛋白酶进行细胞分离(图1 )。然而，这些被评估的胰蛋白酶都不能完全分离紧密的细胞团块。在消化单细胞层所需的时间方面，与其它商品化rTrypsin相比，Kerry Sheffield™ rTrypsin酶解速度更快(图2A & B )。细胞毒性研究表明，所有市售rTrypsins的细胞活率和细胞倍增时间均相近，表明重组胰蛋白酶对细胞无明显毒性(图3、4 )。

Kerry Sheffield™rTrypsin ACF重组胰蛋白酶的优点：

• 安全：无动物源成分，避免了外源病毒污染风险，保障了生物安全性。
• 高效：多种细胞类型适用，且消化效率高、温和，不伤细胞，提高细胞培养效率和成功率。
• 稳定：基因序列来自微生物胰酶，室温放置一个月不会降低活性，稳定性强。
• 简便：实验操作简便，无需洗细胞表面和添加胰酶抑制剂，节省时间提高效率。

Kerry Sheffield™rTrypsin ACF产品列表

免费试用申请

为了满足广大客户的需求，Sheffield™ rTrypsin ACF免费试用活动已开启，即日起至2023年12月31日，关注“必发888登录入口微信公众号（微信号xmjsci）”，发送关键词“重组胰酶”，填写试用调查问卷即可获得免费试用机会，数量有限，先到先得。

美国Kerry集团旗下Sheffield Bio-Science服务于全球超过70年，作为全球生物制药疫苗行业规模大专业性强的细胞营养原料供应商，已成为全球单个药物年销售额超过10亿美金的10个“生物炸弹药”中7个生物药的培养基原料供应商，是全球少有的同时生产酵母粉和蛋白胨并针对不同细胞株/菌种开发提供非动物源性复合添加物系统的生产商，引领全球制药、疫苗、无血清培养基、传统发酵和诊断培养基工业的发展。

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